美国FDA一直在审查辉瑞（Pfizer）公司的戒烟药伐兰克林（Chantix）的副作用，对其提供的药物的新安全性数据不满意，认为应该保留Chantix潜在精神方面副作用的黑框警告。FDA将在周四召开专家委员会会议，关于是否应该保留Chantix药物标签中的黑框警告征求专家意见，该黑框警告告诫消费者Chantix可能导致一些严重的精神疾病，甚至致人自杀。
 

    Chantix是一种非尼古丁戒烟处方药，于2006年在美国上市，其成分主要是一种选择性烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂。

   FDA给安慰奖，或2015年再议黑框

    FDA的立场，将注定周四专家委员会会议会中会出现激烈讨论。上个月，FDA让辉瑞在Chantix标签中添加一些良好的安全性数据，给辉瑞了一丝希望，然而，目前看来，FDA的这一让步，最终可能只是一个安慰奖。

    FDA对辉瑞提交的数据和机构统计数据及其他提交的数据进行了审查，在一份长达398页的分析报告中，FDA审查员表示，在移除药物标签警告信息方面很少有先例，或许真的应该等到2015年对照试验的安全性数据出来之后，再商议Chantix黑框一事。该对照试验，旨在评估Chantix的相关风险。

    辉瑞meta分析存局限性

    FDA审查员指出，辉瑞的meta分析存在局限性，同时得出结论：辉瑞开展的观察性研究所提供的安全性证据质量欠佳，并不足以排除Chantix可能增加自杀、企图自杀或精神疾病住院的风险。

    FDA审查员认为，最近报道的不良事件报告与导致Chantix黑框警告的发现一致，同时指出，在一些报告中，当患者停止服药Chantix后，神经精神方面的副作用消失了，当再次接受Chantix治疗时，副作用又出现了。

    Chantix安全争议源源不断，数以千计法律诉讼

    不过，该审查意见也为辉瑞留了一扇窗。FDA已经决定，这些数据中的一些信息可以被添加至Chantix的药物标签。而至于移除黑框警告嘛？这就是为什么要召开专家委员会议的原因，大家齐聚一堂商讨辉瑞的meta分析及观察性数据，是否足以推翻FDA审查员在报告中所指出的局限性。

    周四的会议，仅仅是展开有关Chantix一系列安全性争议的最新讨论，Chantix于2006年上市，上市之后关于副作用的报道一直源源不断。2009年FDA在Chantix标签中添加了黑框警告。自一上市，Chantix的销售额便呈火箭般暴涨，但自从相关副作用被报道之后，其销售额大幅下滑。辉瑞称，媒体的负面关注是导致Chantix销售暴跌的直接原因。

    去年，辉瑞支付了超过2.75亿美元解决指控Chantix诱发自杀、自杀念头等精神方面的数以千计的法律诉讼。但辉瑞坚持认为Chantix具有良好的疗效/风险属性。在2011年底，FDA根据新的研究数据，认为Chantix并没有增加精神疾病住院的风险。但现在，FDA确定，Chantix的黑框警告仍是必要的。