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FDA提交电子烟PMTA报告：明年6月30日之前审核完全部申请

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FDA提交电子烟PMTA报告：明年6月30日之前审核完全部申请

近期，FDA 提交了美国地方法院法官 Paul Grimm 授权的第一份 PMTA 审查状态报告。该报告原定于 4 月 29 日提交，但 FDA 要求获得了两周的延期。

该机构估计，从现在起一年多内，即 2020 年 9 月 9 日 PMTA 提交截止日期后的近三年内，它不会完成对最受欢迎的电子烟产品的上市前烟草申请 (PMTA) 的审查。如果进度报告是成绩单，按照任何人的标准，FDA 都会获得 F。

 

Grimm 法官命令 FDA 报告其审查提交的 PMTA 的进展，这些 PMTA 是在便利店/加油站 vape 市场领域销售的最受欢迎的电子烟产品品牌。这些报告将以法庭文件的形式每 90 天提交给法庭，下一份报告应在 7 月 29 日之前提交。

 

Grimm 法官命令该机构估计何时完成对“以 Juul、Vuse、NJoy、Logic、Blu、Smok、Suorin 或 Puff Bar 品牌销售的产品”以及任何其他市场份额为 2% 或以上的产品的 PMTA 审查尼尔森发布的市场报告中衡量的份额。

 

FDA 在没有提及制造商或产品名称的情况下指出，除指定品牌外，只有一种产品符合标准，总共有 240 种符合法官要求的 PMTA 仍有待审查。该机构估计它将完成对以下方面的审查：

到 2022 年 6 月 30 日，覆盖申请的 51%

到 2022 年 9 月 30 日，覆盖申请的 52%

到 2022 年 12 月 31 日，56% 的涵盖申请

到 2023 年 3 月 31 日，覆盖申请的 56%

到 2023 年 6 月 30 日，100% 的涵盖申请

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