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FDA小组为“更安全”的iqos提供了有条件支持

马修

一家烟草制造商声称自己的产品比香烟更安全,星期四获得了美国食品药品监督管理局咨询小组的支持。

顾问组以8比1的投票支持烟草巨头菲利普莫里斯声称其“iQoS系统”大大降低了身体接触有害或可能有害的化学物质。“设备加热烟草但不点燃它。”

FDA小组为“更安全”的iqos提供了有条件支持

但是在这个问题是否转化为减少烟草相关疾病风险的问题上,专家组说烟草公司的研究并没有证明这一点。投票结果是八反对,一票弃权。

同样的,他们说,菲利普莫里斯没有证明减少有害暴露必然转化为可衡量的发病率或死亡率大幅减少。投票是5-2反对,一票弃权。

公司声称“完全转向iQoS比继续吸烟的危害风险少”,但最终的投票反对在4-5。

FDA不必遵循咨询小组的建议,但通常是这样做的。

在为期两天的审理过程中,该公司提出,因为设备带来的危险较小,iQoS加热烟草,而不是点燃它,产生的气溶胶包含的危险化学品比香烟烟雾低90%个。

如果FDA答应公司的请求和批准产品,iQoS将会成为第一个被FDA批准的烟草产品。

倡导者和一些戒烟顾问敦促委员会批准该产品,他们认为这是对数百万美国烟民更安全的替代品。但是一些反对吸烟的人怀疑这个装置是否更安全,担心它会使更多的人接触尼古丁,包括儿童。

菲利普莫里斯认为该设备将只销售给吸烟者和估计iQoS可以在未来20年,挽救美国90000人的生命。

“iQoS发出有毒物质是没有风险的,”Manuel Peitsch,菲利普莫里斯的首席科学官,在听证会的开幕日说。“然而,iQoS比普通香烟毒物水平显著降低。切换到iQoS可以明显比吸烟减少疾病的风险。”

相比电子烟,该装置可以对许多吸烟者更有吸引力,因为iQoS加热的是代替液体的含有尼古丁的烟草。该公司认为,这给了用户更多的常规卷烟的味道和经历。

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然而,批评者质疑菲利普莫里斯的安全声明。

“我认为整个事情是一个骗局,”加利福尼亚大学禁烟主张者斯坦顿·格兰兹(Stanton Glantz)说,“当你看到菲利普莫里斯提交给美国食品药品管理局的实际证据时,它并不支持这样的说法,即从健康影响的角度来看,这些东西比香烟更好。”

格兰兹指出,烟草行业有着悠久的历史,它销售的产品声称是安全的,如香烟被称为“轻度的”,“温和的”或“低焦油”,而最后被证明是危险的。

“我们看到的只是一个重播的轻度烟和温和烟的骗局,”格兰兹说。

在瑞士进行的一项研究发现,当iQoS产生许多有毒的化学物质在较低的水平比香烟的烟雾,但有的高于公司声明。菲利普莫里斯质疑这项研究。

研究人员说,发现的一些化学物质是烟草烟雾中的成分。“我们发现这些化合物的浓度较低,然而,我们发现了它们。因为我们发现了,我们认为这是烟。”在瑞士伯尔尼大学从事这项研究的助理教授雷托·奥尔(Reto Auer)在接受采访时说。“我们不同意它是无烟的说法。人们应该意识到在iQoS仍然是有毒的物质。”

奥尔和格兰兹的问题在第二天的聆听获得了一些人的呼应。

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“iQoS看起来类似在儿童中最受欢迎的电子烟,”无烟儿童行动组织的主席马修·梅尔斯(Matthew Myers)告诉委员会。

“这是高科技。这是时尚。它的设计完全是为了吸引年轻人”。

梅尔斯担心,如果iQoS获得批准,可能勾引儿童和青少年上瘾尼古丁,扭转已取得的减少青少年吸烟的进展。

但听证会上的大多数发言人敦促委员会建议批准给吸烟者一种更安全的香烟替代品。目前有超过3600万美国人吸烟。

“没有比吸烟更能威胁健康了,”美国科学与健康理事会主席Hank Campbell说。尽管我们反对吸烟40年,但我们支持这些设备。”

“吸烟的患者显然需要更多的工具来帮助他们戒烟,”在马斯基根健康总裁兼首席执行官Jeff Fortenbacher说。

在听证会前,Jonathan Foulds,一个公共卫生学院和宾夕法尼亚州立大学的精神病学教授,同意这一观点。

“我认为这是对烟草企业发展朝正确方向迈出的一步,这是具有比传统香烟的概率显著减少了危害的产品,”Foulds说。

菲利普莫里斯已经在超过30个国家销售iQoS,认为没有证据表明这会诱惑儿童使用产品或开始吸烟。事实上,该公司表示,自从该设备在日本引入以来,吸烟量急剧下降。

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iQoS由几部分组成。一部分称为“heatstick(加热棒或烟弹),”这是由烟草压缩而成的烟卷。如果获得批准,三个版本将可被出售:万宝路烟弹,万宝路光滑薄荷烟弹,万宝路鲜薄荷烟弹。

iQoS的设备是可重复使用的,但烟弹是一次性的。

用户将一个烟弹插入加热杆中。当用户按下按钮,加热烟草只产生含有尼古丁的气雾剂。

烟草从来不会热到足以燃烧,根据菲利普莫里斯。该公司称,燃烧烟草产生的有毒物质远远高于仅仅加热它。这些设备只打开六分钟或14次,然后自动关闭。

菲利普莫里斯还没有说这个设备在美国要花多少钱。但在日本,该设备的售价约为80美元,和一包烟弹,成本大约相当于一包香烟。

FDA咨询委员会星期四的建议只涉及公司关于产品安全性的声明。菲利普莫里斯仍将不得不让FDA在一个单独的应用程序上签字,以便首次在美国实际销售这种设备。

听证会是在FDA宣布最终减少常规卷烟中尼古丁含量的计划后进行的,希望能使更多美国人戒烟。作为这项工作的一部分,食品和药物管理局表示,该机构希望提供更多的尼古丁替代来源,比香烟更安全。

另外,FDA已经开始审查电子烟的安全性。这些设备加热含有尼古丁的液体以产生用户吸入的蒸汽。电子烟已越来越受欢迎,尤其在年轻人中间。使用量的增长惊动了许多公共卫生专家。

而电子烟可能比普通香烟更安全,专家说,电子香烟不是完全安全的,害怕它们诱导新一代的孩子对尼古丁上瘾和转向传统香烟。


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